N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20252400921-器械数据

产品名称：

N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400921

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2025-06-26

有效期至：

2030-06-25

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、数据盘组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)NT-proBNP 抗体(鼠源，固定在硝酸纤维素膜上)；b)羊抗鸡 IgY 抗体(羊源，固定在硝酸纤维素膜上)；c)荧光微球偶联的 NT-proBNP 抗体(鼠源，固定在玻璃纤维上)；d)荧光微球偶联的鸡 IgY 抗体(鸡源，固定在玻璃纤维上)；e)底板、吸水纸、硝酸纤维素膜和玻璃纤维。f)数据盘(主要包含了本项目该批次的标准曲线，标准曲线是由试剂检测产品校准品拟合生成)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆样本中 N 末端 B 型利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

5 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2～30℃条件下保存，有效期为 18 个月，不可冷冻保存。试剂卡铝箔袋开封后在高温高湿条件下(温度 37℃、湿度 80%条件下)，应在 1 小时内尽快使用(生产日期见包装)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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