N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江西华庐临生物科技有限公司

赣械注准20252400277

注册人住所：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房9#3楼

批准(备案)日期：

2025-12-04

有效期至：

2030-12-03

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、全血缓冲液、ID卡组成。其中检测试剂卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条主要成分有：硝酸纤维素膜(含有NT-proBNP单克隆抗体(鼠源)、兔抗鼠IgG抗体(兔源))、吸水纸、PVC底板、样品垫、标记垫(含有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体(鼠源))。ID卡：主要包含产品的标准曲线、批号及项目参考值等信息。数量1枚。全血缓冲液：由磷酸盐(20mM)，表面活性剂(0.2%)、防腐剂(0.1%)等组成。卡型25人份/盒的试剂盒装配1瓶，1.0mL/瓶。卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒(选配)，1瓶，50mL/瓶。

适用范围：

用于定量检测人血清、血浆、全血中的N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

生产地址：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房9#3楼

型号规格：

卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒卡型：25人份/盒，卡盒型：20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4~30℃、干燥、避光处保存，有效期为9个月(生产日期见试剂盒包装)；检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40~65%的条件下60分钟内有效。

管理类别：

Ⅱ