一次性使用无菌溶药器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌溶药器

注册人名称：

上海宝舜医疗器械有限公司

沪械注准20192140349

注册人住所：

上海市宝山区联谊路370号

批准(备案)日期：

2019-07-23

有效期至：

2024-07-22

结构及组成：

产品由外套、芯杆、活塞、护套和配药针（仅带针产品含有配药针）组成，其中配药针包括针座和针管两部分；外套、护套、针座和芯杆由医用聚丙烯制成，活塞采用天然橡胶制成，针管采用SUS304不锈钢制成。

适用范围：

用于临床抽取或配置药液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市宝山区联谊路370号”变更为“上海市金山区枫泾镇贵泾路18号”;生产地址由“上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号”变更为“上海市金山区贵泾路18号”。;本文件与“沪械注准20192140349”注册证共同使用。;2019-09-29,生产地址由“上海市金山区贵泾路18号”变更为“上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。;本文件与“沪械注准20192140349”注册证共同使用。;2020-05-08,（1）产品注册证：型号规格中增加O 20mL相关型号规格；结构及组成中增加保护帽及其材质信息；具体变更内容详见附件1（共1页）；\\n（2）产品技术要求增加了新增型号规格的划分说明，增加了保护帽的性能要求和检验方法，具体变更内容详见附件2（共18页）。;本文件与“沪械注准20192140349”注册证共同使用。;2020-12-08,产品技术要求变更对比表见附件 (共21页)。;本文件与“沪械注准20192140349”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-13

生产地址：

上海市宝山区联谊路370号；上海市金山区贵泾路18号

型号规格：

见附表。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.6×30 TW XZ	1.2100
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.6×38 TW XZ	9.5000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.2×38 TW XZ	9.5000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.6×30 TW XZ	9.5000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.2×30 TW XZ	9.5000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.6×38 TW CZ	9.8000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.2×38 TW CZ	9.8000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.6×30 TW CZ	9.8000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.2×30 TW CZ	9.8000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌溶药器	沪械注准20192140349	1.6×38 TW XZ	1.2100