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β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152401238

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-11

有效期至：

2024-11-10

结构及组成：

试剂1：氯化铵缓冲液 40mmolL 试剂2：β2-微球蛋白抗体 40mmolL 质控品：β2-微球蛋白，磷酸盐缓冲液，人血清（≥5%），质控品靶值范围4.32mgL～6.48mgL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152401238：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 ”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1； 2）试剂1：48mL×1 、试剂2：12mL×1； 3）试剂1：48mL×4 、试剂2：24mL×2； 4）试剂1：58mL×8 、试剂2：58mL×2； 5）试剂1：62mL×3 、试剂2：48mL×1； 6）试剂1：64mL×3 、试剂2：16mL×3； 7）试剂1：70mL×3 、试剂2：22mL×3； 8）800测试盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）； 9）800测试盒（试剂1：64mL×1、试剂2：16mL×1）； 10）960测试盒（试剂1：48mL×4、试剂2：48mL×1）； 11）1000测试盒（试剂1：70mL×2、试剂2：22mL×2）； 12）1050测试盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）； 13）1260测试盒（试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3）； 14）1600测试盒（试剂1：73mL×4、试剂2：22mL×4）； 15）1650测试盒（试剂1：62mL×3、试剂2：49mL×1）； 16）1680测试盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）； 17）1750测试盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）； 18）2000测试盒（试剂1：70mL×4、试剂2：22mL×4）；质控品：1.0mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类