糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401549-器械数据

产品名称：

糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401549

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

试剂盒由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2组成，其中\\r\\n磁珠试剂：包被抗CA242单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300；\\r\\n反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300；\\r\\n反应试剂2：标记吖啶盐的抗CA242单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原242（CA242）的含量，临床上主要用于胰腺癌，结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。\\r\\n试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2～8℃储存于冰箱或试剂仓并保证其直立向上放置，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

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