半自动血凝仪-津食药监械(准)字2012第2400039号-器械数据

产品名称：

半自动血凝仪

注册人名称：

天津美德太平洋科技有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2012第2400039号

注册人住所：

1) 天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室,2) 天津市新产业园区华苑产业

批准(备案)日期：

2012-06-12

有效期至：

2016-06-11

结构及组成：

该产品主要由电子系统,机械系统,微处理系统,键盘,液晶显示屏,打印机组成。与本仪器配合使用的专用耗材为样品杯和磁珠。主要性能:1)测量准确度:FIB测量的相对偏倚不超过±10%。2)线性误差:测定FIB的线性范围应达到仪器标称的要求,相关系数R ≥ 0.975;3)温控精度:血凝仪的试剂预温位温度应控制在37℃±1℃范围内。其它性能指标详见注册产品标准YZB/津0187-2012《半自动血凝仪》。

适用范围：

该产品用于测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等,在医学临床上用于凝血功能、纤溶功能的监测。

产品标准编号：

YZB/津0187-2012

型号规格：

TS1000、TS2000、TS4000、TS6000、TS8000