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负压引流器

国产备案第一类

产品名称：

负压引流器

注册人名称：

广州市名加医疗器械制造有限公司

粤穗械备20150229号

注册人住所：

广州市番禺区钟村街钟顺璐586号6栋四楼

批准(备案)日期：

2023-10-30

结构及组成：

由连接接头、连接管、引流袋组成。非无菌提供，一次性使用。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

适用范围：

用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。

变更情况：

\\/\\n2018年02月01日,备案人组织机构代码由“79736877-6”变更为“91440101797368776H”。\\n2018年03月27日,生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼；广州市从化区鳌头镇广韶路126号厂房、厂房2”。\\n产品技术要求变更。\\n2020年10月19日,备案人注册地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼”；生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼；广州市从化区鳌头镇广韶路126号厂房、厂房2”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102”。\\n2022年09月15日,产品名称由“非封闭式负压引流装置”变更为“负压引流器”；型号\\/规格由“止溢型、非止溢型”变更为“型号：止溢型、非止溢型；规格：1000mL、1500mL、2000mL”；预期用途由“用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，仅起到充当负压传导介质和\\/或引导、收集引流液的作用。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。”；产品描述由“由相关选配件连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非一次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源（电动）和负压引流管。”变更为“由连接接头、连接管、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年10月30日,备案人注册地址由“广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺璐586号6栋四楼”；产品描述由“由连接接头、连接管、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”变更为“由连接接头、连接管、引流袋组成。非无菌提供，一次性使用。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。

生产地址：

广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

\\/