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WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System

国产失效注册

产品名称：

WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国食药监械(进)字2013第3464048号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA

批准(备案)日期：

2013-09-29

有效期至：

2017-09-28

结构及组成：

该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金材料制成,呈圆柱双喇叭口形,全部覆有硅树脂覆膜,支架近端部位的缝线材料为特氟隆。产品非无菌提供,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在内部和/或外部恶性瘤引起的食管狭窄中保持食管内腔通畅,以及堵塞同时存在的食管瘘。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.05,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA‘代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 4976-2013《全覆膜食管支架系统》

生产地址：

Ballybrit Business Park,Galway,Ireland