多肿瘤标志物质控品

国产失效注册第三类

产品名称：

多肿瘤标志物质控品

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20153401300

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

质控品1，质控品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖类抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen ，F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游离人绒毛促性腺激素β亚单位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）多个肿瘤标志物检测的质量控制。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）。

型号规格：

规格1：质控品1：4瓶盒， 1.0mL瓶（复溶后）；质控品2：4瓶盒， 1.0mL瓶（复溶后）；规格2：质控品1：4瓶盒， 4.0mL瓶（复溶后）；质控品2：4瓶盒， 4.0mL瓶（复溶后）。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期36个月。

管理类别：

第三类