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多肿瘤标志物质控品

国产有效注册第三类

产品名称：

多肿瘤标志物质控品

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400201

注册人住所：

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

批准(备案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

结构及组成：

质控品1，质控品2。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于对甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖类抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖类抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖类抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖类抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、细胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游离前列腺特异性抗原（free prostate specific antigen ，F-PSA）、神经元特异性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鳞状细胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游离人绒毛促性腺激素β亚单位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）、糖类抗原50（carbohydrate antigen 50，CA50）、糖类抗原242 （carbohydrate antigen 242，CA242）、胃泌素释放肽前体（Pro-Gastrin-releasing peptide，ProGRP）、人附睾分泌蛋白4（Human Epididymis Secretory Protein 4，HE4）、铁蛋白（Ferritin，Ferritin）多个肿瘤标志物检测的质量控制。

变更情况：

2021-03-08 “注册人住所：上海市奉贤区平达路151号”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。 2020-05-13 “注册人住所:上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“注册人住所:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：质控品1：4瓶盒， 1.0mL瓶（复溶后）；质控品2：4瓶盒， 1.0mL瓶（复溶后）；规格2：质控品1：4瓶盒， 4.0mL瓶（复溶后）；质控品2：4瓶盒， 4.0mL瓶（复溶后）。

管理类别：

第三类