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一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets

进口失效注册

产品名称：

一次性使用血细胞分离器Cell Saver Elite Disposable Sets

注册人名称：

Haemonetics Corporation

国械注进20143456114

注册人住所：

400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA

批准(备案)日期：

2014-12-29

有效期至：

2019-12-28

结构及组成：

该产品组成如下:CSE-P-70、CSE-P-125及 CSE-P-225型号由泵管、泵管接头、红细胞袋、封闭接头、锁合轧口、管路限位卡、盐水袋穿刺器、分离杯及废液袋组成;CSE-SQ-1000型号由泵管、泵管接头、接头、封闭接头、锁合轧口、血袋穿刺器、废液管接头、黄、蓝色和透明管锁合轧口、血浆袋锁合轧口、血小板袋锁合轧口、血浆袋、血小板袋组成;CSE-B-1000型号由废液袋和废液袋封闭接头组成。该产品一次性使用。产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品与我公司生产的CSE-E-XX型号的 Haemonetics Cell Saver Elite血细胞回输仪配合一次性使用。血液将在 CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225装置中进行收集、清洗并分离为红细胞和废液。CSE-SQ-1000分离装置可在血细胞回收程序开始前分离血小板。CSE-B-1000废液袋替换装 ,用于在手术过程中,替换离心杯套装耗材中自带的已经装满废液的废液袋,以保证血液处理过程可以持续进行。

代理公司：

唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2017-03-15 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。

生产地址：

Calle Colinas No. 11731 Secc. Colinas Parque Industrial el Florido Tijuana, B.C. México C.P. 22244

型号规格：

CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000