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嘴形撑开器

国产失效注册

产品名称：

嘴形撑开器

注册人名称：

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

沪食药监械(准)字2013第1051476号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-09-23

结构及组成：

撑开器采用GB/T1220中规定的20Cr13材料制成,其中牙垫采用聚四氟乙烯材料制成。撑开器为有镀层产品,镀层为铬(Cr)。主要技术指标:1)撑开器定位撑插入压舌板槽后,定位应牢固。2)撑开器牙垫嵌入牙垫槽后,应不松动;压舌板在撑开架内槽移动应灵活。3)撑开器牙垫应有良好的生物相容性。4)撑开器表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:无光亮0.8μm,有光亮0.4μm。5)撑开器的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中沸水试验法b级的规定。6)撑开器应经热处理,其硬度为:40～48HRC。7)撑开器的外形应光

适用范围：

供唇腭裂修复手术中撑开嘴形用。

产品标准编号：

YZB/沪6523-05A-2013《嘴形撑开器》

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号