便携式全数字彩色超声诊断系统

国产失效注册第二类

产品名称：

便携式全数字彩色超声诊断系统

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20152230912

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2019-12-06

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、MTC探头扩展器、超声心电模块。rn可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头、C5-1Q型凸阵探头、L12-5HQ型线阵探头、L12-5WQ型线阵探头、C6-2MQ型容积凸阵探头。rn可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012。

适用范围：

适用于临床超声检查。

变更情况：

2020-03-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。nn2020-03-24: 2015-09-28rn1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。n2020-03-24: 一、结构及组成由“仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q型腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头组成。可选配脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件。”变更为“仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q型腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X。产品型号间的差异在于部分功能配置不同，详见下表rn配置tAcclarix AX7tAcclarix AX8tAcclarix AX8 ExptAcclarix AX8 Superrn功能配置t精囊测量tXtXt√t√rnt睾丸测量tXt√tXt√rn注：“√” 表示可选配；“X”表示不可选配。rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共10页）rnn2020-03-24: 1、结构及组成由“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super仪器由主机、C5-2Q型凸阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。rnAcclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”变更为“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super仪器由主机、C5-2Q型凸阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X（Acclarix AX3仪器不适用）、BGK-R15UB。rnAcclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”。n2、技术要求由“/”变更为“见附件”。nn2020-03-24: 1、结构及组成由“Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super仪器由主机、C5-2Q型凸阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头（Acclarix AX3仪器不适用）组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X（Acclarix AX3仪器不适用）、BGK-R15UB。rnAcclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super仪器由主机、C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器。其中可选配穿刺架型号为：BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-C5-2、BGK-P5-1X、BGK-R15UB。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器、ECG模块组件。rn可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共31页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 Super、Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super、Acclarix AX75、Acclarix AX76、Acclarix AX78、Acclarix AX79、Acclarix AX9 Basic、Acclarix AX9、Acclarix AX9 Exp、Acclarix AX9 Super、Acclarix AX85、Acclarix AX86、Acclarix AX88、Acclarix AX89

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152060912”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。