便携式全数字彩色超声诊断系统-粤械注准20202062080-器械数据

产品名称：

便携式全数字彩色超声诊断系统

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202062080

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、探头扩展器、超声心电模块。\\r\\n可选配探头型号为：C5-2Q、L12-5Q、P5-1Q、E8-4Q、L17-7SQ、MC8-4Q、P7-3Q、MC9-3TQ、L17-7HQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q。\\r\\n可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013。

适用范围：

适用于临床超声检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-15: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。\\r\\n\\n2022-01-24: 1、结构及组成由“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、DICOM组件、探头扩展器。\\r\\n可选配探头型号为：C5-2Q、L12-5Q、P5-1Q、E8-4Q、L17-7SQ、MC8-4Q、P7-3Q、MC9-3TQ、L17-7HQ。\\r\\n可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-008。”变更为“仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、探头扩展器、超声心电模块。\\r\\n可选配探头型号为：C5-2Q、L12-5Q、P5-1Q、E8-4Q、L17-7SQ、MC8-4Q、P7-3Q、MC9-3TQ、L17-7HQ、C7-2XQ、E10-3BQ、E10-3HQ、C6-2MQ、C5-1Q、L12-5HQ、L12-5WQ、ECL12-3Q。\\r\\n可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006、BGK-007、BGK-008、BGK-009、BGK-010、BGK-011、BGK-012、BGK-013。”。\\r\\n2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共29页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

Acclarix AX15、Acclarix AX16、Acclarix AX18、Acclarix AX19、Acclarix AX2、Acclarix AX2 Exp、Acclarix AX2 Super、Acclarix AX25、Acclarix AX26、Acclarix AX28、Acclarix AX29、Acclarix AX3、Acclarix AX3 Exp、Acclarix AX3 Super

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202062080”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备。