血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20152401002

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

2021-12-24

2025-04-12

血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖氧化酶、双面胶、亲水膜；质控液：水、稳定剂、磷酸缓冲液体系、葡萄糖。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度（采血部位包括指尖、手掌和前臂）。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。本试纸仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

1、包装规格：由“血糖试纸型号：VGS01；包装：1人份袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒、10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。质控液型号：VGC01（可选配）；包装：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；质控液装量：2ml瓶”变更为“血糖试纸型号：VGS01；规格：1人份袋、5人份连体袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒；包装规格：1人份袋、5人份袋、10人份袋、1人份盒、5人份盒、10人份盒、15人份盒、25人份盒、30人份盒、50人份盒、60人份盒、75人份盒、100人份盒、200人份盒。质控液型号：VGC01（可选配）；质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；中浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；高浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）；质控液装量：2mL瓶”。2、适用机型：增加“杭州微策生物技术股份有限公司生产的：VGM73血糖仪、VGM65血糖血酮尿酸分析仪、VGM6801血糖血酮尿酸分析仪”；删除“杭州微策生物技术股份有限公司生产的：VGM70血糖仪、VGM65血糖仪”；“VGM410、VGM420、VGM430血糖血酮尿酸多功能分析仪”变更为“VGM410、VGM420、VGM430血糖血酮尿酸分析仪”。3、产品技术要求相应内容变更,详见附页1。4、产品说明书相应内容变更,详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼

血糖试纸型号：VGS01规格：1人份袋、5人份连体袋、10人份筒、25人份筒、50人份筒。包装规格：1人份袋、5人份袋、10人份袋、1人份盒、5人份盒、10人份盒、15人份盒，25人份盒、30人份盒、50人份盒、60人份盒、75人份盒、100人份盒、200人份盒。质控液型号：VGC01（可选配）质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；中浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；高浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）。质控液装量：2mL瓶

在2℃～30℃阴凉、干燥的环境下，有效期24个月。

第二类