乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3400327号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

中生方政生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400327号

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道1号R16研发楼

批准(备案)日期：

2012-03-19

有效期至：

2016-03-18

变更情况：

变更日期:2015.03.02,“注册地址:江苏省泰州市药城大道1号R16研发楼生产地址:江苏省泰州市泰州经济技术开发区医药高新技术产业园区药城大道1号R16研发楼”变更为“ 注册人住所:泰州市扁鹊路1号(医药城)生产地址:泰州市扁鹊路1号(医药城)”。变更日期:2015.11.30,“ 申请人名称:中生方政生物技术有限公司”变更为“ 注册人名称:中生方政生物技术股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 0570-2012

生产地址：

江苏省泰州市泰州经济技术开发区医药高新技术产业园区药城大道1号R16研发楼

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM,用于乙型肝炎病毒早期感染的辅助诊断及病程观察。

主要组成成分：

预包被板(包被有羊抗人IgMμ链抗体),酶结合物(含HRP标记的抗HBc抗体),抗原溶液(含基因工程重组的HBc抗原),阳性对照(含HBcIgM阳性人血清或血浆,抗HCV、抗HIV、梅毒检测阴性),阴性对照(含HBcIgM、HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒检测阴性人血清或血浆),20×浓缩洗涤液(含Tween-20的PBS缓冲溶液),底物液A(含过氧化氢),底物液B(含TMB),终止液(含浓度不高于2mol/L硫酸溶液)。产品有效期:试剂盒在2-8℃贮存,防止冷冻,避免强光照射,有效期12个月。附件: