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乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400392号(变更批件)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2010-04-26
2014-04-25
变更内容:1)申请人名称文字性变更:由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。 2)增加产品英文名称:“Anti-HBcIgMELISA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 0148-2010
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒、96人份/盒
乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400392号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2014-04-25乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400327号/中生方政生物技术有限公司 有效期至:2016-03-18乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401960号/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2017-12-08乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20153400771/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2020-05-18