α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西艾珉生物科技有限公司

桂械注准20222400302

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-09-06

有效期至：

2027-09-05

结构及组成：

试剂组成及成分rn试剂成分rnR1链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin300）1g/L。rnR3吖啶酯标记的鼠抗人TNFα抗体，0.4mg/L；柠檬酸缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin300）1g/L。rnR4生物素标记的鼠抗人TNFα抗体，2mg/L；柠檬酸缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin300）1g/L。rn校准品和质控品包装校准品（选配）校准品1为冻干粉状态，rnα肿瘤坏死因子重组抗原（大肠杆菌）rn校准品2为冻干粉状态，rnα肿瘤坏死因子重组抗原（大肠杆菌）rn质控品（选配）质控品1为冻干粉状态，rnα肿瘤坏死因子重组抗原（大肠杆菌）rn质控品2为冻干粉状态，rnα肿瘤坏死因子重组抗原（大肠杆菌）rn注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn不同批号试剂（R1、R3、R4不可拆分）、校准品（不同批号各组分不可以互换）、质控品（不同批号各组分不可以互换）。rn2.需要但未提供的物品：反应杯、清洗液（桂南械备20210021号）、激发液（桂南械备20210022号）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的α肿瘤坏死因子的含量，临床上主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。rn2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。rn3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	50测试/盒	2000.00
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	200测试\|盒	12000.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	100测试\|盒×2	12000.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	100测试\|盒	6000.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	50测试\|盒×4	12000.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	50测试\|盒×2	6000.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	50测试\|盒	2250.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	25测试\|盒×2	3000.0000
江西省+动态第58批	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	25测试\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	桂械注准20222400302	200测试/盒	18000