全数字彩色多普勒超声诊断仪-苏械注准20152061430-器械数据

产品名称：

全数字彩色多普勒超声诊断仪

注册人名称：

大为医疗（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152061430

注册人住所：

徐州经济技术开发区金桥路28号

批准(备案)日期：

2024-11-01

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机和探头组成。结构型式为便携式。可配置的探头包括：3.5MHz C2-6R65凸阵探头、6.5MHz C4-9R10腔体探头、7.5MHz L5-12L46线阵探头、3.0MHz P2-5L19相控阵探头、4.0MHz R40容积探头。各型号至少选配一把探头。

适用范围：

用于临床超声诊断检查。探头临床适用部位详见产品技术要求附录表格。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-01型号、规格变更由“DW-PF520、DW-PF522、DW-PF540、DW-PF542、DW-PF580、DW-PF582、DW-CF540、DW-CF740、DW-CF782”变更为“DW-PF520、DW-PF522、DW-PF540、DW-PF542、DW-PF580、DW-PF582”结构及组成变更由“全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机(含软件)、探头和显示器三部分组成。探头包括标配3.5MHz凸阵探头，选配（7.5MHz高频线阵探头、3.0MHz相控阵探头、6.5MHz腔体探头）；按照结构分为便携式和推车式两种。”变更为“全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机和探头组成。结构型式为便携式。可配置的探头包括：3.5MHz C2-6R65凸阵探头、6.5MHz C4-9R10腔体探头、7.5MHz L5-12L46线阵探头、3.0MHz P2-5L19相控阵探头、4.0MHz R40容积探头。各型号至少选配一把探头。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围由“适用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集。”变更为“用于临床超声诊断检查。探头临床适用部位详见产品技术要求附录表格”。

生产地址：

徐州经济技术开发区金桥路28号

型号规格：

DW-PF520、DW-PF522、DW-PF540、DW-PF542、DW-PF580、DW-PF582

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152061430”医疗器械注册证共同使用