肌酐质控液-苏械注准20242402155-器械数据

产品名称：

肌酐质控液

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402155

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

1. 对于产品中包含的试剂组分 (1)质控液包括水平一(参考范围：[84, 172] μmol/L)、水平二(参考范围：[300, 500] μmol/L)两种水平。主要成分：水平一：三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0002%~0.003%；水平二：三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0004%~ 0.006%。 (2)每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换。 2. 需要但未提供的试剂南京晶捷生物科技有限公司生产的肌酐试纸(干式电化学法)(注册证编号：苏械注准20242401111)

适用范围：

与南京晶捷生物科技有限公司生产的肌酐试纸(干式电化学法)配套使用，用于肌酐项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

2.5mL/瓶，2瓶/盒；4.0mL/瓶，2瓶/盒

产品储存条件及有效期：

在2-8℃保存，12个月；9-30℃保存，5个月；每瓶质控液在开瓶后，在2-30℃保存3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用；

管理类别：

Ⅱ

备注：