糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20212401077

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗糖类抗原125抗体1mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.4；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗糖类抗原125抗体1mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH值7.4；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆中OC 125的反应决定簇。

变更情况：

2022-08-31适用仪器变化由“100测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。300测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)。”变更为“100测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。300测试/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)，cobas e 402。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

100测试/盒、300测试/盒

产品储存条件及有效期：

100 测试/盒：2～8°C保存，有效期18个月。开封试剂，2～8°C，12周。放置分析仪上，6周。300 测试/盒：2～8°C保存，有效期18 个月。置于分析仪上，16周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401077”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401077	100测试/盒	6800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401077	300测试/盒	20400.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401077	300测试/盒	20400.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401077	100测试/盒	6800.00
江西省+动态第59批	糖类抗原125检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20212401077	300测试\|盒	13500.0000
江西省+动态第59批	糖类抗原125检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20212401077	100测试\|盒	6800.0000