人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南安友泽瑞医疗科技有限公司

湘械注准20212402391

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

1.SP10检测卡由底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成，检测卡还包含塑料件，检测线包被抗SP10包被单抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗SP10标记单抗。2.稀释液：磷酸盐缓冲液PBS (0.01M,PH7.2±0.2），0.5%Tween-20。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-10n变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月03日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.应储存于2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期18个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。rn2.原包装铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月03日。