人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

湘械注准20242400922

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2024-09-27

有效期至：

2029-09-26

结构及组成：

本试剂盒由检测卡、样本稀释管、精液收集杯、精液转移器组成。每人份包括一支检测卡、一个样本稀释管和一个精液收集杯、一个精液转移器。检测卡：由塑料卡壳和试纸条组成。试纸条由样品垫、结合垫(含胶体金标记的抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-1)、硝酸纤维素膜(含抗人精子SP10蛋白单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸和PVC板组成。样本稀释管：带有下盖和上盖的稀释管。里面装有1.9mL样本稀释液，含磷酸盐缓冲液(0.05M，pH7.4±0.1)。

适用范围：

适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。可供大型医院、社区医院等医疗机构的专业人士使用，也可用于非专业人士的家庭自检。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应储存于2℃～30℃，有效期为12个月。检测卡开袋后请于1小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：