尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222400676

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-07-22

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

试剂1：9％氯化钠稀释液。试剂2：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，220mmol/L，pH8.6；2-酮戊二酸，73mmol/L；还原性烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，2.5mmol/L；二磷酸腺苷(ADP)，6.5mmol/L；脲酶(刀豆)，≥300μkat/L；谷氨酸脱氢酶(牛肝脏)，≥80μkat/L；防腐剂；无反应性的稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的尿素/尿素氮浓度。

变更情况：

2025-07-22适用仪器变化由“罗氏cobasc701,cobasc702，cobasc503,cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒应用于罗氏cobasc701,cobasc702，cobasc503,cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

1900测试/盒，600测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存12个月。 cobas c 701702：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4周，在机并在试剂管理器上： 24 小时。cobas c 503， cobas c 303，cobas c703：在机使用并于分析仪上冷藏：8 周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222400676”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222400676	1900测试/盒	3796.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素\|尿素氮检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222400676	1900测试\|盒	314.4500
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法）	苏械注准20222400676	1900测试/盒	3796.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	尿素/尿素氮检测试剂盒(比色法)	苏械注准20222400676	1900测试/盒	3796