骨铰刀-沪宝械备20190020号-器械数据

产品名称：

骨铰刀

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20190020号

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室

批准(备案)日期：

2019-06-13

有效期至：

结构及组成：

由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用30Cr13或40Cr13材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品描述\\r\\n原骨铰刀由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用30Cr13Mo或40Cr13材料制成。非无菌提供。现变更为骨铰刀由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用32Cr13Mo或40Cr13材料制成。非无菌提供。\\r\\n2.公司名称\\r\\n 原公司名称为上医疗器械有限海康延公司,现变更上海康延医疗期器械有限公司。;2022-07-29,1.原型号规格为方形中空铰刀、双面铰刀1、双面铰刀2 、\\r\\n圆形中空铰刀、椎间盘铰刀1、椎间盘铰刀2，现修改为方形中空铰刀：5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5。\\r\\n双面铰刀A、双面铰刀B 、圆形中空铰刀、椎间盘铰刀A、椎间盘铰刀B：5、6、7、8、9、10、11、12、13、14。\\r\\n2.产品描述原由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用30Cr13或40Cr13材料制成。非无菌提供。现修改为骨铰刀由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用30Cr13Mo或40Cr13材料制成。非无菌提供。\\r\\n3.双面铰刀A、双面铰刀B 、圆形中空铰刀、椎间盘铰刀A、椎间盘铰刀B增加5、6、7三钟规格。\\r\\n对图1方形中空铰刀、圆形中空铰刀手柄外形和椎间盘铰刀2接口进行了修改。;2022-07-05,一、备案信息表：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.备案人注册地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室\\r\\n2.生产地址变更为：上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；\\r\\n3.型号规格变更为：方形中空铰刀（6.5\\/7.5\\/8.5）mm；\\r\\n圆形中空铰刀（7\\/8\\/9）mm；\\r\\n椎间盘铰刀A （7\\/8\\/9\\/10\\/11\\/12\\/13）mm；\\r\\n椎间盘铰刀B （8\\/9\\/10\\/11\\/12\\/13）mm；\\r\\n双面铰刀A （8\\/9\\/10\\/11\\/12\\/13）mm；\\r\\n双面铰刀B （8\\/9\\/10\\/11\\/12\\/13）mm；\\r\\n4.产品描述变更为：由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用32Cr13Mo或40Cr13材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：（详细变更内容见变化情况对比表）\\r\\n1.产品描述与备案信息表产品描述一致。\\r\\n2.原表1型号规格与尺寸对应不明确，变更后明确型号规格与尺寸对应。\\r\\n三、说明书内容与以上变更做相应调整。;2023-12-27

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：