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低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接测定法)

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接测定法)

注册人名称：

武汉市长立生物技术有限责任公司

鄂械注准20142401483

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

批准(备案)日期：

2019-10-25

有效期至：

2024-10-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂1、试剂2组成。试剂1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、Triton x-100、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林（4-APP）。试剂2：MOPSO缓冲液、N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲氧基苯胺（ESPMT）、Triton x-100。

适用范围：

本试剂盒用于测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

变更情况：

型号规格由“试剂1：15 mL×1、试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2、试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1、试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3、试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2、试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2、试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1、试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2、试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2、试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6、试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6、试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4、试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4、试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3、试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3、试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2、试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4、试剂2：20 mL×4”变更为“试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2。”适用仪器由“试剂盒适用于日立（HITACHI）7180全自动生化仪。”变更为“试剂盒适用于贝克曼（BECKMAN）AU480，日立（HITACHI）7180、3500、LST008AS和东芝（TOSHIBA）TBA-120FR全自动生化分析仪。”说明书变更、产品技术要求变更;型号规格由“试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20 mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2。”变更为“试剂1：15 mL×1 试剂2：5 mL×1、试剂1：30 mL×2 试剂2：20 mL×1、试剂1：60 mL×1 试剂2：20mL×1、试剂1：30 mL×3 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：15 mL×2、试剂1：45 mL×2 试剂2：30 mL×1、试剂1：90 mL×1 试剂2：30 mL×1、试剂1：60 mL×2 试剂2：20 mL×2、试剂1：60 mL×2 试剂2：40 mL×1、试剂1：30 mL×6 试剂2：15 mL×4、试剂1：30 mL×6 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：20 mL×3、试剂1：45 mL×4 试剂2：30 mL×2、试剂1：60 mL×3 试剂2：20 mL×3、试剂1：60 mL×3 试剂2：30 mL×2、试剂1：90 mL×2 试剂2：60 mL×1、试剂1：60 mL×4 试剂2：20 mL×4、试剂1：63 mL×1 试剂2：24 mL×1、试剂1：68 mL×2 试剂2：26 mL×2、382测试盒（日立LST生化分析仪专用）、416测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）。”产品技术要求变更、说明书变更。;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

型号规格：

试剂1：15mL×1、试剂2：5mL×1、试剂1：30mL×2、试剂2：20mL×1、试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1、试剂1：30mL×3、试剂2：15mL×2、试剂1：45mL×2、试剂2：15mL×2、试剂1：45mL×2、试剂2：30mL×1、试剂1：90mL×1、试剂2：30mL×1 、试剂1：60mL×2、试剂2：20mL×2、试剂1：60mL×2、试剂2：40mL×1、试剂1：30mL×6、试剂2：15mL×4、试剂1：30mL×6、试剂2：20mL×3、试剂1：45mL×4、试剂2：20mL×3、试剂1：45mL×4、试剂2：30mL×2、试剂1：60mL×3、试剂2：20mL×3、试剂1：60mL×3、试剂2：30mL×2、试剂1：90mL×2、试剂2：60mL×1 、试剂1：60mL×4、试剂2：20mL×4。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光环境密封保存中的效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

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