心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

融和生物科技（河南）有限公司

豫械注准20232400313

注册人住所：

郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元5楼501

批准(备案)日期：

2023-04-27

有效期至：

2028-04-26

结构及组成：

1.检测卡：每人份检测卡由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记cTnI单克隆抗体，0.04-0.2mg/mL)、硝酸纤维素膜（检测线包被cTnI单克隆抗体，0.7-3mg/mL：质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，1.5-6mg/mL）、吸水纸、PVC底板构成；2.全血缓冲液：0.02 M Tris缓冲液2mL/瓶；3.ID卡：存储项目名称、批号以及校准曲线。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

郑州经济技术开发区祥瑞路109号新亚创新产业园14号楼1单元

型号规格：

20人份/盒; 40人份/盒; 80人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；铝箔袋打开包装后，请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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