荧光免疫分析仪-苏械注准20202220214-器械数据

产品名称：

荧光免疫分析仪

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220214

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2024-11-25

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

仪器由加样模块、反应模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块、温育温控模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。

适用范围：

荧光免疫分析仪具有平台一(时间分辨荧光免疫平台)和平台二(干式荧光免疫层析平台)，分别配套本公司生产的微流控免疫荧光法试剂盒和干式荧光免疫层析法试剂盒，平台一可体外定量检测人血清样本中的促甲状腺激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素的含量；平台二可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白 I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、降钙素原、心型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-25生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层

型号规格：

LS-7000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220214”医疗器械注册证共同使用