白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-晋械注准20242400051-器械数据

产品名称：

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山西康健恩生物科技有限公司

注册(备案)号：

晋械注准20242400051

注册人住所：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

批准(备案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

结构及组成：

该产品由检测卡、样本稀释液、ID卡、质控品(选配)和说明书组成。①检测卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、耦合垫(玻璃纤维膜，含有荧光微球标记的鼠抗人IL-6单克隆抗体Ⅱ和兔抗DNP)、硝酸纤维膜(检测区包被有鼠抗人IL-6单克隆抗体Ⅰ，质控区包被有DNP-BSA)、吸水纸、PVC板。②样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，规格：2mL/瓶。③干燥剂：硅胶。④ID卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。⑤质控品(选配)：淡黄色液体，规格1：100μL×2，2水平，规格2：1mL×2，2水平。注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。不同批次产品之间的组分不能进行互换。

适用范围：

该产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中白介素-6(IL-6)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。在温度18～25℃，湿度≤70%环境条件下打开产品内包装袋后应立即使用。样本稀释液开封后，在温度18～25℃条件下可保存10天。质控品在-20℃可保存6个月，复融后立即使用，用毕冻存，冻融次数不得超过三次。

管理类别：

Ⅱ

备注：