纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20212401389

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

组分名称t主要活性成分及浓度1.测试条t生物传感器孔：FDP生物传感器（表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人FDP抗体1（Anti-FDP 1）的石英针）试剂孔1：FDP干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：FDP-R4（干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人FDP抗体2（B-anti FDP-2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔: 1-8为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为260μL2.校准品tFDP高值校准品：含浓度为（35-65）μg/mL FDP天然抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品tFDP低值校准品：含浓度为（10.5-19.5）μg/mL FDP天然抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品 3.质控品tFDP高值质控品：含浓度为（21-39）μg/mL FDP天然抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品tFDP低值质控品：含浓度为（3.5-6.5）μg/mL FDP天然抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和全血中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

型号规格：

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。未开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	40人份/盒	1560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	100人份/盒	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	200人份/盒	7600.0000
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	100人份/盒	3750.00
江西省+动态第58批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	40人份\|盒	1560.0000
江西省+动态第58批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	200人份\|盒	7600.0000
江西省+动态第58批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	100人份\|盒	3750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	40人份/盒	1560
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）	苏械注准20212401389	100人份/盒	3750