一次性使用配药用注射针-浙食药监械(准)字2014第2150877号-器械数据

产品名称：

一次性使用配药用注射针

注册人名称：

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2150877号

批准(备案)日期：

2014-09-11

有效期至：

2019-09-10

结构及组成：

本品由针管、针座、保护套、针座接口、药液过滤膜选配组成。针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成,针座采用聚丙烯材料或对人体无毒的其他高分子材料制成。产品外观应清洁、无杂物,针管应平直;针管、针座连接应牢固,在对应规定的拉力下做拉拔试验,两者不得松动。产品应无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性反应,经环氧乙烷灭菌,应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

产品与配药用注射器配合使用,用于临床抽取或配制药液用。

产品标准编号：

YZB/浙 2193-2014《一次性使用配药用注射针》

生产地址：

浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道759号

型号规格：

普通配药针(P型)、凹型配药针(A型)、单侧孔配药针(CI型)、双侧孔配药针(CII型)、单刀磨配药针(D型)、普通针尖过滤配药针(GP型)、凹型针尖过滤配药针(GA型)、单侧孔针尖过滤配药针(GCI型)、双侧孔针尖过滤配药针(GCII型)、单刀磨针尖过滤配药针(GD型)。规格:0.7)0.8)0.9)1.1)1.2)1.4)1.6)1.8)2.1)2.4