中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南远璟生物技术有限公司

湘械注准20182400113

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

批准(备案)日期：

2018-05-25

有效期至：

2023-05-24

结构及组成：

Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂0.05飋clin 300的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的NGAL抗体1，含防腐剂0.05飋clin 300的50mM MES缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的NGAL抗体2，含防腐剂0.05飋clin 300的50mM MES缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的NGAL抗原，含防腐剂0.05飋clin 300的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的NGAL抗原，含防腐剂0.05飋clin 300的50mM Tris缓冲液。

适用范围：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于体外定量检测人尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2019-11-27变更内容：1.变更包装规格：变更内容详见附表1。2.变更主要组成成分：由“Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的NGAL抗体1，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM MES缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的NGAL抗体2，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM MES缓冲液；校准品（选配）：校准品1~6各1瓶，分别添加不同量的NGAL抗原，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1~2各1瓶，分别添加了不同量的NGAL抗原，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液。”变更为“Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的NGAL抗体1，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM MES缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的NGAL抗体2，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM MES缓冲液；校准品（选配）：校准品1~6各1瓶，分别添加不同量的NGAL抗原，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1~2各1瓶，分别添加了不同量的NGAL抗原，含防腐剂0.05%Proclin 300的50mM Tris缓冲液。全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液（选配、有证）：含有Tris、Nacl和表面活性剂。”3.变更产品技术要求：变更内容详见附表2。4.变更产品说明书：变更内容详见附表3。变更时间：2019-01-30变更内容：1.变更包装规格变更为“20测试盒；50测试盒；100测试盒；1测试支，20支盒；1测试支，50支盒；1测试支，100支盒；装量见表1”2.变更适用机型变更为“20测试盒；50测试盒；100测试盒适用于远璟生物系列全自动化学发光测定仪：RangeCL-300i、RangeCL-600i、RangeCL-1200i；20支盒；1测试支，50支盒；1测试支，100支盒适用于远璟生物系列全自动化学发光测定仪：RangeCL-300i。”

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

型号规格：

20测试盒、50测试盒、100测试盒，装量见附表。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	100测试/盒	14400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	1测试/支，20支/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	1测试/支，100支/盒	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	50测试/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	20测试/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	1测试/支，50支/盒	7500.0000
江西省+动态第59批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	1测试\|支，100支\|盒	15000.0000
江西省+动态第59批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	1测试\|支，50支\|盒	7500.0000
江西省+动态第59批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	1测试\|支，20支\|盒	3000.0000
江西省+动态第59批	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20182400113	100测试\|盒	14400.0000