维生素B12检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

维生素B12检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20172400542

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2021-10-25

有效期至：

2027-04-12

结构及组成：

该产品根据不同的适应机型划分了2种包装，每种包装根据检测人份数划分了多种规格。包装1所含规格适用于BMbio 400Plus型号的仪器，包装2所含规格适用于BMbio-POCT10与BMbio-POCT20型号的仪器，各种包装的主要组成成分如下：一、t包装1包含两种规格。规格1：96测试/盒；规格2：48测试/盒。两种规格的差异在于组成物质相同，含量有区别。具体如下：1.规格1由SAC包被板：1块×96孔、变性剂：1瓶×13ml、稳定剂：1瓶×6ml、中和剂：1瓶×10ml、酶结合物：1瓶×6ml、生物素化捕获蛋白：1瓶×6ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×50ml、化学发光底物A：1瓶×6ml、化学发光底物B：1瓶×6ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；2. 规格2由SAC包被板：1块×48孔、变性剂：1瓶×7ml、稳定剂：1瓶×4ml、中和剂：1瓶×5ml、酶结合物：1瓶×4ml、生物素化捕获蛋白：1瓶×4ml、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成；两种规格各组成物质的具体组成成分一致，具体如下：（1）SAC包被板：由包被10μg/mL链霉亲和素的可拆卸化学发光微孔板组成。（2）变性剂：含有4.3%氢氧化钠、2.59%硼酸、0.0043%铁氰化钾的水溶液，pH=12.3。（3）稳定剂：含有8%二硫苏糖醇、1.86%乙二胺四乙酸、0.5%Proclin300的水溶液，pH=4.0。（4）中和剂：含有2.5%硼酸、0.65%碘酸钾、0.005%诱惑红的水溶液，pH=4.0。（5）酶结合物：含有0.0431%维生素B12-HRP偶联物、0.086%牛血清白蛋白、0.43% Proclin300、0.000432%柠檬黄,pH=6.0。（6）生物素化捕获蛋白：含0.000026%生物素化维生素B12结合蛋白、0.00003%亮蓝和0.43%Proclin300，pH=7.0。（7）浓缩洗液（20×）：含有16%氯化钠、1%氯化钾、2%吐温、0.1% Proclin300的Tris-HCl缓冲液，pH7.8。（8）化学发光底物A：含有0.4%鲁米诺、0.06%对碘苯酚、0.1%Proclin300，pH9.0。（9）化学发光底物B：含有0.06%四硼酸钠、0.1%Proclin300，pH5.0。（10）校准品（5×0.8mL）：含一定浓度的维生素B12（化学合成）、0.4%牛血清白蛋白、0.5%Proclin300的缓冲液，其中，校准品1-5含有维生素B12的浓度分别为约0pg/ml、200pg/mL、400pg/mL、1000pg/mL、2000pg/mL。校准品（2×0.8mL）中组分及浓度与校准品（5×0.8mL）中校准品2与校准品4一致。二、包装2包括三种规格。三种规格的差异在于试剂条数量不同，其余物质组成成分与含量均一致。规格1：48测试/盒（试剂条数量：48条）；规格2：24测试/盒（试剂条数量：24条）；规格3：12测试/盒（试剂条数量：24条）。三种规格均由试剂条、浓缩洗液（20×）：1瓶×30ml、化学发光底物A：1瓶×4ml、化学发光底物B：1瓶×4ml、校准品1套：5×0.8ml或2×0.8ml、说明书一份、靶值单一份、校准曲线卡一份组成。各组成物质的具体组成成分如下：（1）试剂条：孔1包被10μg/mL链霉亲和素，孔2内装有120μL生物素化捕获蛋白，孔3内装有120μL酶结合物，孔4内装有240μL稳定剂，孔5内装有240μL 变性剂，孔6内装有240μL中和剂，孔7为样本处理孔。其中生物素化捕获蛋白、酶结合物、稳定剂、变剂、中和剂与包装1中的对应组分相同。（2）浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B、三种规格的校准品的具体组成成分均与包装1中的对应组分相同。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12（VB12）的含量。

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

包装1：试剂盒（96测试/盒、48测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）；包装2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）、校准品（选配）（5×0.8mL、2×0.8mL）。

产品储存条件及有效期：

该产品在2-8℃条件下保存，其中化学发光底物A及校准品1-5应严格避光保存，有效期为12个月。已开启的其他组分在2~8℃的条件下有效期为2周。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400542

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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