维生素B12检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

维生素B12检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

皖械注准20242400047

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-04-09

有效期至：

2029-04-08

结构及组成：

组成成分t原料及含量t规格rntt1×50rn人份/盒t2×50rn人份/盒t1×100rn人份/盒t2×100rn人份/盒rnVB12磁性微球溶液t包被内因子蛋白的羧基磁珠，MES缓冲液：200mmol/L，ProClin300：1.0mL/L。t1×3.0mLt2×3.0mLt1×5.5mLt2×5.5mLrnVB12酶标液t辣根过氧化物酶标记的维生素B12抗原，MES缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0mL/L。t1×3.5mLt2×3.5mLt1×6mLt2×6mLrnVB12样本处理液t含一定浓度NaOH的Tris-HCl缓冲液t1×2.5mLt2×2.5mLt1×4mLt2×4mLrnVB12校准液（选配）t含不同浓度维生素B12抗原（采购自上海阿拉丁生化科技股份有限公司，来源于化学合成）的50mmol/L Tris-HCl缓冲液。低值校准液浓度约250pg/mL，高值校准液浓度约1600pg/mLt2×0.5mLrnVB12质控品（选配）t含不同浓度维生素B12抗原（采购自上海阿拉丁生化科技股份有限公司，来源于化学合成）的50mmol/L Tris-HCl缓冲液。质控品1的浓度约为500pg/mL，质控品2的浓度约为1000pg/mL。t2×1.0mLrn注意：（1）不同批号的试剂盒中各组分不能互换；rn（2）质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签；rn（3）试剂盒主曲线二维码贴于试剂卡壳侧面；rn（4）试剂盒所包含的耗材：防挥发膜（1包/盒，3个/包）。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃-8℃避光保存，有效期12个月。禁止冷冻或阳光直射。开封后的试剂盒必须密封后冷藏于2℃-8℃，并在28天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400047	2*100人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400047	1*100人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400047	2*50人份\|盒	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	维生素B12检测试剂盒（化学发光法）	皖械注准20242400047	1*50人份\|盒	2250.0000