小针刀-豫食药监械(准)字2014第2270728号-器械数据

产品名称：

小针刀

注册人名称：

固始公元医疗器械有限公司

注册(备案)号：

豫食药监械(准)字2014第2270728号

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2019-09-29

结构及组成：

磨制刀口后,针柄由金属丝缠绕制和苯乙烯(ABS)、YY/T 0242-2007标准规定的聚丙烯材料制造而成。1)一次性使用小针刀经环氧乙烷灭菌后应无菌。2)小针刀的硬度应按GB/T4340.1-2009标准的要求进行。3)小针刀的锋利度试验应按YY 0666-2008标准的要求进行。经0.4-0.8N的接触顶压后,其穿刺力应不大于2.2-3.0N。4)刀体表面应光滑,其外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符合:灭菌小针刀外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷,Ra≤0.63μm;未灭菌小针刀外观质量不得有

适用范围：

供医疗机构皮下或深部软组织切割使用。

产品标准编号：

YZB/豫0010-2012

生产地址：

固始县泉河铺乡工业园

型号规格：

小针刀的针柄型式分为金属丝平柄小针刀、金属丝环柄小针刀、塑料柄小针刀。小包装分为:A型由小针刀组成;B型由小针刀、套管、固定插片组成二种。规格以针体直径×针体长度表示。具体规格为:按针体直径分从0.16mm-1.25mm;按针体长度分从10mm-125mm。