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氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20212400190
桂林市高新区信息产业园D-07号
2021-09-27
2026-09-26
试剂一:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ; 磁微粒:磁微粒偶联的生物素化的氨基末端脑利钠肽前体抗体 0.04%、 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ; 试剂二:碱性磷酸酶标记的氨基末端脑利钠肽前体抗体 0.1%、三羟甲基 氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ; 校准品:氨基末端脑利钠肽前体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ; 质控品:氨基末端脑利钠肽前体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。
用于体外定量检测人血清或血浆中氨基末端脑利钠肽前体的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
同意该产品变更如下:1、产品储存条件及有效期由“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为12个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”变更为“1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。”;2、产品技术要求变更对比表详见附件。
桂林市高新区信息产业园D-07号
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1.储存条件:2℃~8℃保存,避免阳光直射。rn2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下,有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下,有效期为28天。
第二类
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
闽械注准20222400005/福州汉佰康生物科技有限公司 有效期至:2027-01-26氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20222401033/湖南华瑞精检生物科技有限公司 有效期至:2027-06-08氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212400889/湖南赛迪亚生物科技有限公司 有效期至:2026-05-30氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20212401750/湖南携光生物技术有限公司 有效期至:2026-09-15氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20212400979/山东艾科达生物科技有限公司 有效期至:2026-11-02