氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20242400189

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

结构及组成：

磁微粒混悬液：包被了NT-proBNP抗体1(来源于小鼠)或抗体2(来源于山羊)的两种微粒子，储存于MOPS缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。酶结合物：标记了碱性磷酸酶的NT-proBNP抗体1(来源于小鼠)以及NT-proBNP抗体2(来源于山羊)，储存于HEPES缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。反应缓冲液：Tris缓冲液，牛血清白蛋白，ProClin300。校准品 1：Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。校准品 2-6：NT-proBNP 抗原(人工合成)，Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。质控品 1-3：NT-proBNP 抗原(人工合成)，Tris 缓冲液，含有酪蛋白，ProClin300。

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20242400189”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码:91430781MA4RN6DP8M。;2024-09-12

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

型号规格：

1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×50测试/盒(含校准品、质控品)；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)；2×50测试/盒(含校准品、质控品)；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒(含校准品、质控品)；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒(含校准品、质控品)；5×100测试/盒(不含校准品、质控品)；5×100测试/盒(不含校准品、质控品)。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2~8℃条件下直立保存，有效期为8个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20242400189	1×100测试\|盒(含校准品、质控品)	8000.0000