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临床生化质控血清

国产有效注册第二类

产品名称：

临床生化质控血清

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172400256

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-05-04

有效期至：

2026-06-16

结构及组成：

主要成分为牛血清：＜93%（V/V）。其他微量添加物包括：氯化钾（1-4mmol/L）、氯化钠（10-50mmol/L）、碳酸钙（1-3mmol/L）、磷酸二氢钠（0.5-2mmol/L）、胆酸钠（5-100umol/L）、葡萄糖（2-23mmol/L）、尿素（2-28mmol/L）、尿酸（100-600 μmol/L）、肌酐（50-350μmol/L）、胆固醇（0.5-7.5mmol/L）、甘油（0.8-3.5mmol/L）、二硫磺胆红素（5-150μmol/L）、牛血清白蛋白（10-40g/L）、丙氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、γ-谷氨酰基转移酶（30-250 U/L）、碱性磷酸酶（50-450U/L）、乳酸脱氢酶（50-500U/L）、α-淀粉酶（50-300U/L）、α-羟丁酸脱氢酶（50-500U/L）、肌酸激酶（50-600U/L）。

适用范围：

适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。

变更情况：

2023-05-04生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层,南京市江宁区麒麟街道宝山路7号”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

型号规格：

分为I型和Ⅱ型。I型为人体生理指标的正常浓度水平，包装规格为1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）；2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）；4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）；10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50ml（5ml*10）；20ml（1ml*20）；40ml（2ml*20）；60ml（3ml*20）；100ml（5ml*20）；Ⅱ型为人体生理指标的异常浓度水平，包装规格为：1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）；2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）；4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）；10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50ml（5ml*10）；20ml（1ml*20）；40ml（2ml*20）；60ml（3ml*20）；100ml（5ml*20）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定6天，-20℃保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172400256”医疗器械注册证共同使用