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消毒型医用超声耦合剂

国产有效注册第二类

产品名称：

消毒型医用超声耦合剂

注册人名称：

武汉耦合医学科技有限责任公司

鄂械注准20132061719

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区神墩一路199号办公楼三楼

批准(备案)日期：

2021-08-20

有效期至：

2026-08-19

结构及组成：

由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。包装材料为铝塑复合软管。产品经高压蒸汽灭菌，无菌提供。

适用范围：

无菌级（XOH-WJJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，各种皮肤或完好粘膜、有创性超声诊疗部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质。

变更情况：

2021-08-20:许可证编号由【鄂械注准20132231719】变更为【鄂械注准20132061719】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;型号、规格由【普通级（XOH-PTJ）：500g\\/支、250g\\/支、50g\\/支、20g\\/支、18g\\/支、12g\\/支、10g\\/支、8g\\/支、6g\\/支；\\r\\n无菌级（XOH-WJJ）：50g\\/支、20g\\/支、18g\\/支、12g\\/支、10g\\/支、8g\\/支、6g\\/支。】变更为【无菌级（XOH-WJJ）：50g\\/支、20g\\/支、18g\\/支、12g\\/支、10g\\/支、8g\\/支、6g\\/支】;结构及组成由【由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。】变更为【由卡波姆、羧甲基壳聚糖、三氯生、甘油、丙二醇、氢化蓖麻油、氯化钠、三乙醇胺、纯化水组成。包装材料为铝塑复合软管。产品经高压蒸汽灭菌，无菌提供。】;适用范围由【普通级（XOH-PTJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，完好皮肤、完好粘膜部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质；\\r\\n无菌级（XOH-WJJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，各种皮肤或粘膜、有创性超声诊疗部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质。】变更为【无菌级（XOH-WJJ）：适用于在超声诊断或治疗操作中，各种皮肤或完好粘膜、有创性超声诊疗部位与探头（或治疗头）之间的透声媒质。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20132231719】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;有效期至由【2021-10-27】变更为【2026-08-19】;

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区神墩一路199号1号厂房

型号规格：

无菌级（XOH-WJJ）：50g\\/支、20g\\/支、18g\\/支、12g\\/支、10g\\/支、8g\\/支、6g\\/支

管理类别：

第二类