D-二聚体校准品D-DIMER CALIBRATOR

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20142405759

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2019-03-04

有效期至：

2024-03-03

结构及组成：

校准品1：液体人血清基质；校准品 2：含有 D-二聚体和防腐剂的冻干人血清。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于D-二聚体项目检测的校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-08-12 变更适用机型，以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。新增注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司。请申请人根据变更批件，自行修订说明书中相应的内容。 2020-07-20 适用机型由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640、AU480、AU680、AU5800。”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland

型号规格：

校准品1：2×2.5mL；校准品2：2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	D-二聚体校准品	国械注进20142405759	校准品1:2x2.5mL；校准品2:2x0.5mL。	3296.7000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体校准品	国械注进20142405759	校准品1:2x2.5mL；校准品2:2x0.5mL。	3296.7000