肌酸激酶同工酶校准品CK-MB Calibrator

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

国械注进20172400731

注册人住所：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

批准(备案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

含有肌酸激酶同工酶的冻干人血清。

适用范围：

本产品用于肌酸激酶同工酶检测的校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2019-02-01 增加注册人中文名称、变更适用机型及说明书文字性变更（详见附页）适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU640/ AU400/AU2700 ”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640，AU400，AU2700，AU480, AU680, AU5800 ”，增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2020-06-28 增加适用机型、说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型号规格：

6×1mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶校准品	国械注进20172400731	6×1mL	3791.9700
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶校准品	国械注进20172400731	6×1mL	1578.6000