α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232401972

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：\\r\\n1.试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液；\\r\\n2.试剂2（R2）：α1-微球蛋白抗体（兔源）包被的胶乳悬浊液；\\r\\n3.校准品、质控品：α1-微球蛋白抗原（重组）、三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和尿液中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

100测试\\/盒、200测试\\/盒、300测试\\/盒、400测试\\/盒、800测试\\/盒、校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂开封后在机4～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	100测试/盒	3800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）	1000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	800测试\|盒	30400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	400测试\|盒	15200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	300测试\|盒	11400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	200测试\|盒	7600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	100测试\|盒	3800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	200测试/盒	7600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232401972	400测试/盒	15200