α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400037

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2028-01-04

结构及组成：

1 抗血清：羊抗人α1-微球蛋白特异性抗体的聚苯乙烯颗粒0.1%；rn2 缓冲液：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，氯化钠；rn3 质控品（选配）：α1-MG抗原来源于人源提取，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；rn4 校准品（选配）：α1-MG抗原来源于人源提取，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；rn5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或尿液样本中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品1(选配)：1×0.5mL、质控品2(选配)：1×0.5mL、质控品3(选配)：1×0.5mL、校准品1(选配)：1×0.2mL、校准品2(选配)：1×0.2mL、校准品3(选配)：1×0.2mL、校准品4(选配)：1×0.2mL、校准品5(选配)：1×0.2mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂均不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂开封后缓冲液和抗血清在机（2-15℃），有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400037”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	200人份\|盒	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	100人份\|盒	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	50人份\|盒	1750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	50人份\|盒	1750.0000
江西省+动态第58批	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	200人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第58批	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	100人份\|盒	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	200人份/盒	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	100人份/盒	3500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	50人份/盒	1750
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20232400037	200人份/盒	7000