氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400883-器械数据

产品名称：

氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400883

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、NT-proBNP校准品1和NT-proBNP校准品2共四个组分组成，其主要成分如下：M试剂：包被NT-proBNP单克隆抗体的磁珠，0.25mg/mL；Bis-Tris缓冲液，30mmol/L，pH值6.5；Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的NT-proBNP单克隆抗体，1μg/mL；Bis-Tris缓冲液，30mmol/L，pH值6.5；Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。NT-proBNP校准品1：NT-proBNP重组抗原(浓度约为140pg/mL)，冻干品，含牛血清。NT-proBNP校准品2：NT-proBNP重组抗原(浓度约为2700pg/mL)，冻干品，含牛血清。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中氨基末端脑利钠肽前体(N-末端B型钠尿肽前体/N-末端B型利钠肽前体,NT-proBNP)的浓度。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682 号主厂房101 三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存15个月；开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。

管理类别：

Ⅱ