雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20242400171
注册人住所：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
批准(备案)日期：
2025-05-28
有效期至：
2029-02-04
结构及组成：
试剂盒由M试剂、RN试剂、NT-proBNP校准品1和NT-proBNP校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被NT-proBNP单克隆抗体(羊)的磁珠，0.25mg/mL；Bis-Tris缓冲液，30mmol/L，pH值6.5；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的NT-proBNP单克隆抗体(人)，1μg/mL；Bis-Tris缓冲液，30mmol/L，pH值6.5；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 NT-proBNP校准品1：NT-proBNP重组抗原(浓度约为140pg/mL)，冻干品，含牛血清。 NT-proBNP校准品2：NT-proBNP重组抗原(浓度约为2700pg/mL)，冻干品，含牛血清。
适用范围：
用于体外定量测定人血清或血浆中氨基末端脑利钠肽前体(N-末端B型钠尿肽前体/N-末端B型利钠肽前体,NT-proBNP)的浓度
变更情况：
2025-05-28包装规格变更 由“25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用）”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”产品名称变化 由“氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法）”变更为“氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030和YnY 2050型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY 2050d 及 YnY2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/ YnY 2050d/YnY 2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050YnY 2050d/YnY 2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY3030 机型适用）；100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）。”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2～8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存8个月；开封后M试剂和RN试剂于2～8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2～8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”变更为“试剂盒于 2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
型号规格：
25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于 2~8℃环境下未开封密封保存时，可稳定保存 15 个月；开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20242400171”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 20000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 50测试/盒（YnY 3030机型适用） | 10000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） | 10000.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 20000.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 50测试/盒（YnY 3030机型适用） | 10000.00 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） | 10000.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 100测试|盒（YnY 3030机型适用） | 20000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 50测试|盒（YnY 3030机型适用） | 10000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 50测试|盒（YnY 2030| YnY 2050机型适用） | 10000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批） | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） | 苏械注准20242400171 | 100测试/盒（YnY 3030机型适用） | 20000 |