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降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）

注册人名称：

山东新华医疗器械股份有限公司

鲁械注准20192400026

注册人住所：

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-01-15

结构及组成：

试剂盒内含各包装规格对应数量的测试卡，1张IC卡，1份说明书。测试卡由试剂条、塑料卡盒、干燥剂和铝箔袋组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有降钙素原单克隆抗体和羊抗兔抗体）、吸水纸、PVC底板、样品垫和结合垫（含有荧光素标记降钙素原单克隆抗体和荧光素标记兔IgG）构成；IC卡内含有存储项目名称、批号以及参数。

适用范围：

预期用途：用于定量测定血浆、血清中降钙素原的含量。

生产地址：

淄博高新区齐祥路3588号

型号规格：

1人份袋、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月；测试卡铝箔袋开封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类