降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）

降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401534

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-01-19

2026-06-17

（1）降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有由荧光标记的PCT单克隆抗体I （0.2~1.0）mg/mL）、层析膜（检测区包被有PCT多克隆抗体（2.0~4.0）mg/mL）和PCT单克隆抗体II （0.2~1.0）mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（1.0~3.0）mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：1份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.25 mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原（PCT）的含量。

2022-01-19包装规格变更 由“Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于15~30℃下有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。”适用机型变更 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein1150荧光免疫定量分析仪、Getein1160荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200生化免疫定量分析仪、Getein3208生化免疫定量分析仪Getein3600生化免疫定量分析仪、Getein3608生化免疫定量分析仪、Getein200便携式生化免疫分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“【检验方法】在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。1.t准备检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。2.t校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。3. 加样◆ Getein1100/1180：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180说明书）●血清/血浆：吸取100μL血清或血浆样本，垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●末梢血/全血：吸取100μL末梢血/全血样本，垂直滴加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20μL ~30μL）于加样处，开始计时；●末梢血：采用“全血”模式。◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）；◆ Getein200/208：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）；具体样本加样参照样本稀释液说明书（详见配套样本稀释液说明书）。4. 检测◆ Getein1100/1180：15分钟后，将检测卡插入Getein1100/1180荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测并打印结果。◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果。◆ Getein200/208：运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果”变更为“【检验方法】在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。1.准备检测前将检测卡、样本、缓冲液恢复至室温（15~30℃），建议检测卡在恢复室温后再拆封，并在有效期内尽快使用，防止检测卡受潮。2. 校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。1.t加样◆ Getein1100/1180/1150/1160加样（配套全血缓冲液）：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180/1150/1160说明书）●血清/血浆：吸取100μL血清或血浆样本，垂直滴加至检测卡加样处，开始计时；●末梢血/全血：吸取100μL末梢血/全血样本，垂直滴加至检测卡加样处，立即滴加一滴全血缓冲液（20μL ~30μL）于加样处，开始计时；●末梢血：采用“全血”模式。◆ Getein1100/1180/1150/1160加样（配套检测缓冲液）：根据样本的类型，在分析仪上选择样本模式：“血清/血浆”模式或“全血”模式（详见Getein1100/1180/1150/1160说明书）。● 将吸管插入样本液面，吸取30μL样本加入到检测缓冲液中混匀，取100μL混匀后样本，加至检测卡加样处；◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）；◆ Getein200/208：将样本放至分析仪指定区域后，设置待检样本数量、模式和测量项目等参数（详见仪器说明书）；具体样本加样参照样本稀释液说明书（详见配套样本稀释液说明书）。2.t检测◆ Getein1100：15分钟后，将检测卡插入Getein1100荧光免疫定量分析仪的承载器上，按下“测量”键，仪器会自动检测。◆ Getein1180/1150/1160：测试卡加样后，立即将检测卡插入Getein1180/1150/1160荧光免疫定量分析中的承载器上，仪器会自动检测。◆Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果。◆ Getein200/208：运行仪器，仪器会自动检测并出具测量结果”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“1、1.1产品规格Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要组成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配；（5）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶。3、2.2 全血缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）4、2.2.2 装量缓冲液的装量应为2 mL，其净含量应在2.0 g±0.1 g范围以内。2.2.3 pH缓冲液的pH应在7.2±0.2范围之内。5、3.2全血缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）3.2.1 外观在自然光下目视检查，应符合2.2.1的要求。3.2.2 装量取全血缓冲液，天平称量其净含量，结果应符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取全血缓冲液，用pH计测量缓冲液的pH，结果应符合2.2.3的要求。6、附件1 产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本产品技术要求的引用而成为本产品技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）”变更为“1、1.1产品规格Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。2、1.3主要组成成分（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.25mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、2.2 缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160分析仪的试剂盒）4、2.2.2 装量选配全血缓冲液时，装量应为2mL，其净含量应在2.0g±0.1g范围以内。选配检测缓冲液时，装量应为0.25 mL，其净含量应在0.25 g±0.05 g范围以内。2.2.3 pH选配全血缓冲液时，pH应在7.2±0.2范围之内。选配检测缓冲液时，pH应在7.2±0.5范围之内。5、3.2缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160分析仪的试剂盒）3.2.1 外观在自然光下目视检查，应符合2.2.1的要求。3.2.2 装量取缓冲液，天平称量其净含量，结果应符合2.2.2的要求。3.2.3 pH取缓冲液，用pH计测量缓冲液的pH，结果应符合2.2.3的要求。6、/”其他可能影响产品有效性的变更 由“【主要组成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：选配；（5）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶。”变更为“【主要组成成分】（3）SD卡：Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）：选配；（5）缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中：全血缓冲液：由磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（0.01%吐温）等组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的试剂盒装配2瓶；检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.25 mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“1、【阳性判断值或者参考区间】500例健康人测定统计分析显示，参考区间上限取第99百分位点为0.10ng/mL。一项关于ICU病人的研究显示：PCT<0.5ng/mL预示低风险的严重脓毒血症和/或感染性休克PCT>2ng/mL预示高风险的严重脓毒血症和/或感染性休克血浆、全血、末梢血样本的参考区间与血清样本参考区间一致。每个实验室应通过实验确定参考区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。2、【产品性能指标】2 全血缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180分析仪的试剂盒）2.1 外观缓冲液应澄清透明，无悬浮物。管体密封好，无漏液现象。2.2 装量缓冲液的装量应为2mL，其净含量应在2.0g±0.1g范围以内。2.3 pH缓冲液的pH应在7.2±0.2范围之内。【储存条件及有效期】检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/200/208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封15~30℃保存，有效期为1小时；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。【检验方法】在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果。2.校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。”变更为“1、【阳性判断值或者参考区间】500例健康人测定统计分析显示，参考区间上限取第99百分位点为0.10ng/mL。血浆、全血、末梢血样本的参考区间与血清样本参考区间一致。每个实验室应通过实验确定参考区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。2、【产品性能指标】2 缓冲液（本条款仅适用配套Getein1100/1180/1150/1160分析仪的试剂盒）2.1 外观缓冲液应澄清透明，无悬浮物。管体密封好，无漏液现象。2.2 装量选配全血缓冲液时，装量应为2mL，其净含量应在2.0g±0.1g范围以内。选配检测缓冲液时，装量应为0.25 mL，其净含量应在0.25 g±0.05 g范围以内。2.3 pH选配全血缓冲液时，pH应在7.2±0.2范围之内。选配检测缓冲液时，pH应在7.2±0.5范围之内。【储存条件及有效期】检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于15~30℃下有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。【检验方法】在使用此试剂前必须仔细阅读试剂的说明书，需严格按照试剂说明书执行有关操作，否则无法保证可靠的结果（本试剂采用免疫层析技术，通过双抗体夹心法与配套仪器进行荧光发光定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中降钙素原（PCT）的含量）。2. 校准确认SD卡与检测卡的批号相匹配，进行SD卡定标校准，校准仪器参数（详见仪器说明书）。”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1180/1150/1160荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于15~30℃下有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封15~30℃保存，最长不超过7天。

第二类

原注册证号：苏械注准20162401534