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椎体成形成套手术器械

国产失效注册第三类

产品名称：

椎体成形成套手术器械

注册人名称：

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20153040284

注册人住所：

济南市高新区舜华路109号

批准(备案)日期：

2019-03-05

有效期至：

2024-03-04

结构及组成：

该产品由201型、202型、203型三种型号。201型由穿刺针和螺旋推进器组成，202型由穿刺针、导针、扩张管、工作套管、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器、球囊和带表加压器组成，203型由螺旋推进器、穿刺针、导针、扩张管、工作套管、实芯椎体钻、骨水泥注入器和骨扩张矫形器组成，201型、202型和203型穿刺针分带锁穿刺针和旋转穿刺针两种结构样式。金属组件采用符合GBT 1220标准表1中规定的S30210、S30408或表4中规定的S42020、S42030的要求的不锈钢材料制成，球囊体采用聚氨酯材料制成，标记物采用铂铱合金制成，球囊、带表加压器、螺旋推进器、骨扩张矫形器及器械的手柄部分采用高分子材料制成，具体详见规格型号列表。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌包装。

适用范围：

适用于治疗椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的压缩性骨折。

变更情况：

2021-01-11 “生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”变更为“生产地址：济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。 2020-08-03 “生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼”变更为“生产地址:济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼、济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内、济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室”。

生产地址：

济南市高新区舜华路109号科汇大厦6楼，济南轻骑路（工业南路）51号小鸭集团内，济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1楼、7楼及8楼

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153100284