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椎体成形成套手术器械

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形成套手术器械

注册人名称：

长沙迈诺医疗器械有限公司

湘械注准20182040026

注册人住所：

长沙高新开发区桐梓坡西路229号湖南麓华微电子科研楼201室

批准(备案)日期：

2022-11-17

有效期至：

2028-02-12

结构及组成：

本产品由骨水泥注入器、穿刺针（外购件，有医疗器械注册证）组成，骨水泥注入器由手柄、芯杆、外套螺盖、活塞、压力延长管组成。材料为聚碳酸酯（BAYER PC 2856）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（CYCOLAC ABS HP30）、尼龙（TROGAMID Care MX73）、聚氨基甲酸脂（PU）、不锈钢（SUS304）、医用橡胶。

适用范围：

该产品与骨水泥配套，供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。

变更情况：

变更时间：2021-10-25n变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市岳麓区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A6栋504室”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、501 室”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月03日。

生产地址：

长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室

型号规格：

10mlx11G；10mlx13G

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20182100026