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牙科去冠器

国产备案第一类

产品名称：

牙科去冠器

注册人名称：

上海荣祥齿科材料有限公司

沪青械备20200031号

注册人住所：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢

批准(备案)日期：

2020-10-09

结构及组成：

由头部和柄部组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于口腔科治疗时，去除牙齿上的金属冠。

变更情况：

1.将产品说明书设计样稿中的第七条改为“有效期：当消毒灭菌后不能正常使用时为器械的失效期”。\\r\\n2.将最小销售单元标签设计样稿中的有效期改为“无”。;2021-04-09,变更《产品使用说明书》，变更内容详见《备案信息变化内容比对列表》。;2021-04-27,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更，变更内容：\\r\\n1.技术要求：变更产品规格以具体代号罗列。\\r\\n2.说明书：变更规格、产品描述、预期用途、使用方法及注意事项、包装及附属品、贮存及运输、生产地址\\r\\n3.标签：变更生产地址;2022-09-07,此次变更仅为备案信息表中型号\\/规格明细文字性的变更，未增加或减少型号\\/规格，产品技术要求，生产工艺，结构等没有任何变化。\\r\\n型号\\/规格明细如下：\\r\\n手动型：NK31-01，NK31-05；自动型：NK31-02，NK31-03，NK31-04。;2023-07-24

生产地址：

上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外）

管理类别：

第一类